Владимирское предприятие по производству лекарственных препаратов оштрафовали за грубые нарушения в производстве

Специалисты управления Россельхознадзора по Владимирской области в феврале 2020 года проверили предприятие по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения ООО «БиоХимФарм».

В ходе проверки специалисты выявили нарушения:

— производителем не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения;

— отсутствуют обзоры функционирования фармацевтической системы качества, основной план валидации, документы о квалификации проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации чистых помещений и оборудования, валидация всех процессов производства не проведена;

— не проводится калибровка контрольно-измерительного оборудования с определенной периодичностью, промышленные регламенты не содержат требуемой информации.

Эти нарушения являются грубым нарушением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности.

В марте 2020 года в отношении ООО «БиоХимФарм» в суд направили протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.14.1 КоАП РФ. Также выдано предписание об устранении нарушений.

Суд признал компанию виновной в административном правонарушении. Данное юрлицо оштрафовали на 100 тысяч рублей.