Владимирские фармацевты скопировали самое дорогое в мире лекарство

Минпромторг заявил о запуске производства аналога самого дорогого в мире препарата — американского «Солириса», избавляющего пациентов от пожизненного диализа и поражения сосудов. Российский аналог будет выпускать компания «Генериум» из Владимирской области.

Зарегистрирован российский биоаналог экулизумаба — самого дорогого в мире препарата, — сообщает

Минпромторг РФ. Россия стала единственной страной в мире, сумевшей наладить выпуск биоаналога экулизумаба полного цикла, включая производство субстанции. Реализация проекта осуществляется на производственной площадке компании «Генериум» во Владимирской области — производство располагается в поселке Вольгинском Петушинского района.

Американское лекарство «Солирис», аналог которого зарегистрировала владимирская фармацевтическая компания, применяется для лечения редких заболеваний — пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС).

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия — это неопухолевое заболевание системы кроветворения, сопровождающееся гемолитической анемией, костномозговой недостаточностью, тромбозами, нарушением функций почек и низким качеством жизни больного. ПНГ традиционно считалось тяжелой патологией с неблагоприятным прогнозом, однако одобрение экулизумаба для лечения заболевания в 2007 году серьезно изменило естественный ход развития ПНГ.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС) — это редкое, системное, угрожающее жизни заболевание с неблагоприятным прогнозом. Основу аГУС, который поражает как детей, так и взрослых, составляет тромботическая микроангиопатия — образование тромбов в мелких кровеносных сосудах различных органов, что приводит к поражению последних, в результате внезапного или постепенного прогрессирования которого развивается полиорганная недостаточность.

Как подчеркнул глава Минпромторга Денис Мантуров, в мире цена годового курса экулизумаба (название оригинального препарата «Солирис») достигает 45 млн рублей, в России стоимость лечения одного пациента с ПНГ составляла 27 млн рублей в год, с аГУС — 37 млн рублей. Созданный «Генериумом» при господдержке препарат «Элизария» будет стоить на четверть дешевле оригинала. Сэкономленные средства будут использованы для дальнейшего развития отечественной биофармацевтики.

Владимирская компания вела разработку аналога лекарственного препарата в течение 5 лет. Минпромторг в рамках госпрограммы «Фарма-2020» субсидировал расходы, связанные с разработкой препарата.

«Важно, что разработанный в России биоаналог обладает улучшенным профилем безопасности за счет использования более современной клеточной платформы и эффективных методов очистки. Уникальность препарата состоит в том, что экулизумаб в 80% случаев избавляет пациента от необходимости пожизненного диализа и в 90% случаев от поражения стенок сосудов. Введение экулизумаба в медицинскую практику в 2011 году изменило судьбу пациентов, снизив риск смерти на 80% и существенно улучшив их качество жизни», — заявил министр промышленности и торговли правительства РФ Денис Мантуров.

В России расходы на закупку «Солириса» в 2018 году достигли 8,3 млрд рублей, что составляло до 35% всех затрат на лечение орфанных заболеваний. С 2019 года обеспечение потребности в экулизумабе для пациентов с аГУС финансируется централизовано за счет средств федерального бюджета в рамках программы «12 высокозатратных нозологий», а обеспечение пациентов с ПНГ пока остается тяжелой финансовой ношей регионов.

«С выходом на рынок первого в мире биоаналога экулизумаба в России появилась возможность обеспечить всех нуждающихся в лечении пациентов эффективным, безопасным лекарственным препаратом и прекратить существующую с 2011 года монополию американского производителя», — заявил Денис Мантуров.